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Los
resultados del primer ensayo clínico con terapia génica en 74 pacientes
infectados por VIH se publican en la edición electrónica de Nature
Medicine y concluyen que es un tratamiento seguro y activo.
Redacción
16/02/2009
La terapia génica es una interesante opción para tratar a los pacientes infectados por el virus del sida, debido a su potencial como primera terapia que reduce la carga viral, preserva el sistema inmune y evita prolongar a lo largo de toda la vida el tratamiento antirretroviral. Los resultados del primer ensayo clínico con terapia génica en infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) se publican hoy en Nature Medicine.
Ronald Mitsuyasu, del Centro para la Investigación Clínica y la Educación sobre Sida de la Universidad de California en Los Ángeles, y sus colaboradores han completado ahora este ensayo doble ciego en fase II realizado en 74 pacientes adultos con VIH, cuyas edades estaban comprendidas entre los 18 y los 45 años. De los 107 participantes evaluados entre julio de 2003 y enero de 2006, 74 fueron randomizados a uno de los dos grupos de tratamiento y recibieron OZ1-transducido o células CD34+ tratadas (grupo control). De ellos, 42 individuos fueron enrolados en Estados Unidos y 32 en Australia. "Le dimos a cada participante una sola infusión de células autólogas sin mieloablación u otra condición".
Los pacientes recibieron placebo o células madre sanguíneas que transportaban la molécula OZ1, la cual evitaba la replicación viral dirigiéndose a las dos proteínas claves del VIH. OZ1 demostró ser segura, ya que no provocó ningún efecto adverso durante el curso del ensayo. De hecho, los tres participantes que presentaron efectos secundarios pertenecían al grupo que recibió placebo.
A pesar de que no hubo una diferencia estadística en la carga viral entre el grupo OZ1 y el grupo placebo en las semanas 47 y 48 de la investigación, en la semana 100 el recuento de linfocitos CD4+, la población celular que está reducida en VIH, fue mayor en el grupo al que se le administró la molécula.
Los autores han indicado que la terapia génica es segura y activa en los pacientes con VIH y puede convertirse en una terapia convencional contra el sida.
Diseño del estudio
El diseño del estudio incluía dos periodos de interrupción del tratamiento (semanas 24-28 y semanas 40-48). El primer criterio de valoración -el cambio en la carga viral basal en las semanas 47 y 48 del estudio- fue evaluado en todos los sujetos después de la segunda interrupción de la terapia.
Los investigadores obtuvieron los datos hasta la semana 100 después de la infusión de células CD34+ a menos que los participantes hubieran perdido de antemano el seguimiento. Ahora, los participantes del grupo OZ1 están incluidos en un protocolo de seguimiento a largo plazo que continuará durante quince años. El periodo de seguimiento más largo del tiempo de infusión del primer enfermo es de cinco años.
Redacción
16/02/2009
La terapia génica es una interesante opción para tratar a los pacientes infectados por el virus del sida, debido a su potencial como primera terapia que reduce la carga viral, preserva el sistema inmune y evita prolongar a lo largo de toda la vida el tratamiento antirretroviral. Los resultados del primer ensayo clínico con terapia génica en infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) se publican hoy en Nature Medicine.
Ronald Mitsuyasu, del Centro para la Investigación Clínica y la Educación sobre Sida de la Universidad de California en Los Ángeles, y sus colaboradores han completado ahora este ensayo doble ciego en fase II realizado en 74 pacientes adultos con VIH, cuyas edades estaban comprendidas entre los 18 y los 45 años. De los 107 participantes evaluados entre julio de 2003 y enero de 2006, 74 fueron randomizados a uno de los dos grupos de tratamiento y recibieron OZ1-transducido o células CD34+ tratadas (grupo control). De ellos, 42 individuos fueron enrolados en Estados Unidos y 32 en Australia. "Le dimos a cada participante una sola infusión de células autólogas sin mieloablación u otra condición".
Los pacientes recibieron placebo o células madre sanguíneas que transportaban la molécula OZ1, la cual evitaba la replicación viral dirigiéndose a las dos proteínas claves del VIH. OZ1 demostró ser segura, ya que no provocó ningún efecto adverso durante el curso del ensayo. De hecho, los tres participantes que presentaron efectos secundarios pertenecían al grupo que recibió placebo.
A pesar de que no hubo una diferencia estadística en la carga viral entre el grupo OZ1 y el grupo placebo en las semanas 47 y 48 de la investigación, en la semana 100 el recuento de linfocitos CD4+, la población celular que está reducida en VIH, fue mayor en el grupo al que se le administró la molécula.
Los autores han indicado que la terapia génica es segura y activa en los pacientes con VIH y puede convertirse en una terapia convencional contra el sida.
Diseño del estudio
El diseño del estudio incluía dos periodos de interrupción del tratamiento (semanas 24-28 y semanas 40-48). El primer criterio de valoración -el cambio en la carga viral basal en las semanas 47 y 48 del estudio- fue evaluado en todos los sujetos después de la segunda interrupción de la terapia.
Los investigadores obtuvieron los datos hasta la semana 100 después de la infusión de células CD34+ a menos que los participantes hubieran perdido de antemano el seguimiento. Ahora, los participantes del grupo OZ1 están incluidos en un protocolo de seguimiento a largo plazo que continuará durante quince años. El periodo de seguimiento más largo del tiempo de infusión del primer enfermo es de cinco años.
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Tags: VHI sida, investigación, sinsida.com